重量法物理吸附仪

一、**稳定性研究：

**剂型的选择是以对**的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是**及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是**筛选和工艺优化的重要的科学基础。**制剂的稳定性问题与**与**之间，或**与附加剂，剂型、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在**或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解，影响化学反应的速度的因素包括温度、催化剂，水份、光线等。

可以归纳为以下几个方面：

（一）温度：每升高10℃，反应速度增加2－3倍。

（二）水份：水常是化学反应式的必要媒介，在多数反应，没有水，反应的就不会进行。有些化学稳定性差的固体**例如如阿匹林、青霉素G钾（钠）盐、氯化乙酰胆碱、硫酸亚铁等，颗粒表面吸附了水份以后，虽然仍是疏散的粉末，但在固体表面形成了肉眼不易觉察的液膜，分解反应就在这液膜中进行。

（三）酸-碱催化：要肯定一个**是否被所用的缓冲所催化，首先应保持离子强度不变而改变缓冲盐的浓度（但缓冲盐的比例应不变，以免引起PH值改变）不同浓度的缓冲盐如对**分解有，则可以为此分解反应可被一般酸碱催化，为了减少这种催化作用的影响，缓冲盐应保持在尽可能低的浓度。

（四）光线：光和热一样，可以提供产生化学反应所必须的活化能。某些**的氧化一还原，环重排或环改变，联合、水解等反应，在特殊波长的沈线作用下都可能发生或加速，例如亚硝酸戊酯的水解。

因此，利用水蒸汽吸附仪研究不同湿度下的水吸附行为对**稳定性研究至关重要。

二、聚合物体系中多组分传递的可控释放：
可控释放主要是指将**或者物质与高分子载体结合或复合、包裹后，投施到生物活性体内，通过扩散、渗透等控制方式，将**活性分子以适当的浓度和持续的时间释放出来，从而达到充分发挥**疗效的目的。可控的**释放具有低毒副作用，高**稳定性和有效的利用率等优点而受到人们的广泛关注。
聚合物体系中的分子物质传递水起了相当重要的作用。根据聚合物中水吸附的理论，水在聚合物中的分散，对可控释放，在聚合物体系中亲水亲油平衡的可控转变都非常重要。

三、原料药和赋形剂：
1、原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。譬如，**的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行**设计时需要考虑的重要理化常数之一。原料药粒度可能影响难溶性**的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响

2、辅料的理化性质及用量 :

辅料理化性质（包括分子量及其分布、取代度、粘度、性状、粒度及其分布、流动性、水分、pH值等）的变化影响制剂的质量，例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂的含量均匀性产生影响，缓释、控释制剂中使用的高分子材料的分子量或粘度变化可能对**释放行为有较显著的影响。

水分的影响主要针对固体制剂而言。对于一些化学稳定性差的**，由于在固体表面吸附了一层液膜，这一层液膜的存在，使固体**产生了降解反应。

四、酶制剂

酶制剂包括单一酶制剂和复合酶制剂，现在使用的多为复合酶制剂。在一定温度下，复合酶添加剂中水分含量与水分活度的关系由水的吸附等温线表示。虽然这种关系不是一个直线关系，但总的趋势是，样品水分含量越高，水分活度越大。在较高的水分活度下，酶蛋白的变性会显著地增强。例如，当样品水分含量降为10%时，直至温度提高到 60℃，脂酶才开始失活；而水分含量提高到23%时，在常温下便出现明显的失活现象。对于大多数酶制剂，在接近中性的pH和较低温度下将水分活度降到 0.3以下，能防止因酶蛋白变性和微生物生长引起的变质，从而保持较高的酶活力。

传统研究材料水分吸附特性的方法存在明显的三个缺点:测试时间长、结果不**、工作强度大这些局限性限制了对材料水分吸附特性的广泛研究。贝士德仪器科技（北京）有限公司的BSD-PW多站重量法蒸汽吸附仪用于快速准确地测定固体表面的水蒸汽吸附，主要产品性能，主要功能，报告内容如下：

产品性能

► 灵敏度/量程：1ug/2000mg（0.1ug/200mg可选）；
► 动态称重范围：10～1000mg（0.1ug：10～100mg）；
► 同时分析样品数量：2、4、8个可选；多站同时分析，效率大幅提高;
► 测试气体种类：水蒸汽、有机蒸汽、各种气体；
► 蒸汽试剂液体存储量：180ml；
► 真空脱气温度范围：室温～400ºC，多段程序升温，防样品飞扬并保护样品；
► 蒸汽分压P/P0控制范围：0.01%～98%；
► 支持空白位同步测试，减小测试误差，提高测试精度；
► 具有先进的自动蒸馏提纯系统，可获得高纯度的吸附蒸汽源；
► 具有饱和蒸汽压实时测试功能，饱和蒸汽压P0的精度大幅度提高；
► 针对蒸汽吸附的特性，配备了液氮低温冷阱，可有效防止蒸汽进入污染真空系统，提高真空度；
► 针对蒸汽吸附，仪器配置了全恒温装置，全吸附系统无冷点；
► 所有管路、阀门的密封采用耐油抗腐蚀设计；
► 蒸汽与气体测试切换；
► 气密性自动检测流程，智能判断仪器气密性是否合格；
► 具有测试完毕自动恢复常压功能，防止样品飞溅；
► 清晰形象的图形化控制界面，并可在软件界面上进行所有硬件的控制操作；
► 详尽的仪器运行日志，时间**到秒，该日志为仪器的可靠运行与售后提供保障；
► 各个测试流程真人语音提示；
► 自动邮件通知功能，即使操作者在出差中亦可方便了解仪器运行状态、测试进展及查看测试结果；
► 全球采购，关键部件原装进口；
► 仪器尺寸：H110cm*W100cm*L70cm，Weight：200kg；

主要功能：

► 蒸汽吸附脱附等温线；
► 蒸汽等压吸附脱附速度；
► 气体吸附脱附等温线；
► 气体等压吸附脱附速度；
► 比表面分析；
► 孔容孔径分析；
► 真空脱气热重分析；
► 试剂蒸馏提纯；

报告内容：

► 分析汇总报告
► 真空脱气热重报告
► 吸附脱附等温线
► 吸附附脱附速度
► BET单点法比表面
► Langmuir比表面
► BJH法介孔分析
► T-plot法微孔分析
► D-R法微孔分析
► HK法微孔分析
►SF法微孔分析

BSD-PW多站重量法蒸汽吸附仪产品**

**名称：重量法物理吸附仪
**号：201420155921.0
保护点：
► 采用重量法原理确定气体及蒸汽吸脱附量的结构；
► 多样品测试结构；
► 蒸汽吸附与气体吸附切换结构；
► 饱和蒸汽压测试结构；

**名称：防止真空系统污染的重量法物理吸附仪
**号：ZL201420156173.8
保护点：
► 具有防止真空系统被蒸汽污染的冷阱装置；
► 该冷阱装置和重量法蒸汽吸附仪为一体，为重量法蒸汽吸附仪的组成部分之一；
► 该冷阱装置可去除蒸汽分子等高沸点气体，提高真空度；

**名称：加热脱气炉
**号：ZL201420148362.0
保护点：
► 具有真空隔热层的加热炉；
► 采用真空隔热层加高温隔热棉的组合隔热方式，相对普通保温棉隔热或空气隔热效果得到明显改善，减小热量损失，降低对附近部件温度影响；防烫，**；

**名称：蒸馏提纯装置及重量法物理吸附仪
受理号：201420155044.7
保护点：
► 具有可对液体有机试剂进行蒸馏提纯装置的重量法蒸汽吸附仪；
► 该蒸馏提纯装置和重量法吸附仪为一体式结构，为重量法吸附仪的组成部分之一；
► 该蒸馏提纯装置可程序控制自动进行；

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